公司简介


健进制药有限公司成立于2006年,基于美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际安全标准建设和运营,面向中美欧等全球法规市场,是中国首批整体通过FDA认证的无菌注射剂企业,国家级高新技术企业。

我们专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化,自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域。自2012年首次通过FDA后,自有注射剂产品于2013年起出口美国销售至今,近年来还已实现高端无菌制剂中美市场同步上市,并在中国重大疾病治疗的临床用药方面发挥积极作用。

健进制药同时提供符合全球法规市场要求的全产业链CDMO,包括高标准研发、全球申报与产业化的一站式服务,助力国内外客户在创新赛道上加速发展,持续为重大疾病患者提供高品质用药。

质量为本


自2012年首次通过FDA检查以来,健进制药已持续通过NMPA、FDA和EU QP的历次现场检查,以及多家世界500强制药企业和国内外CDMO客户的连续严格审计,其中零缺陷通过2016年和2019年FDA现场检查。公司坚持通过完善的质量管理体系控制风险,以法规符合性和客户导向为出发点进行持续改进,获得质量审计专家和全球客户的高度认可。

领先技术能力


健进制药于2007年率先在国内引入全封闭无菌隔离技术,建成亚洲第一条隔离器无菌灌装联动生产线,有效避免污染和交叉污染风险,提供安全可靠的无菌生产环境,高度保障药品安全性和有效性;广泛应用全自动生产设备及全程在线监控技术,有效防止人为差错。

健进制药拥有小分子化学药、大分子生物药、新型给药系统等领先技术平台,具备高技术壁垒制剂工艺开发、快速产业化能力,以及全球规范市场高效注册申报能力。公司创新生物大分子技术平台,包括哺乳动物细胞表达抗体与融合蛋白平台、昆虫细胞表达平台、ADC、mRNA等,完成原液和制剂从研发到销售的全产业链布局。

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